Slovenski bolniki na peritonealni dializi že dobili neoporečne raztopine
Evropska agencija za zdravila EMA je 17. decembra 2010 opozorila na previdnost pri uporabi raztopin za peritonealno dializo, ki jih proizvaja podjetje Baxter. „Obstaja zelo majhno tveganje, da so lahko pacienti na CAPD in APD izpostavljeni endotoksinom, kar lahko vodi v razvoj aseptičnega peritonitisa,“ so navedli v sporočilu za javnost. Podjetju Baxter so naložili, da mora do marca prihodnje leto zamenjati potencialno oporečne raztopine in pri tem zagotoviti neprekinjeno oskrbo raztopin za bolnike.
„Ni razloga za strah, saj so slovenski bolniki že dobili neoporečne raztopine in zdravljenje brez posebnosti poteka naprej,“ je zagotovila Dragica Mlinšek, pri Baxterju produktni vodja za JV Evropo.
Kot je navedla, so pri Baxterju 9. 12. 2010 o težavah z raztopinami obvestili slovensko Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke, naslednji dan pa tudi zdravnike v dializnih centrih, kjer izvajajo peritonealno dializo. „Agencijo za zdravila in medicinsko osebje redno obveščamo, kaj smo naredili, da je poskrbljeno za varnost bolnikov,“ je povedala Mlinškova.
Trenutno se s peritonealno dializo v Sloveniji zdravi 58 bolnikov. Po besedah Mlinškove jih je polovica uporabljala raztopino Dianeal, ki je po navedbah EMA ena od raztopin, ki vsebujejo endotoksine; tem bolnikom so raztopino Dianeal že zamenjali z drugo osnovno raztopino Physioneal, ki je neoporečna. Endotoksine sta po ugotovitvah EMA morebiti vsebovali tudi raztopini Extraneal in Nutrineal, posebni raztopini brez glukoze, ki ju nekateri CAPD bolniki uporabljajo pri eni menjavi dnevno. Raztopino Nutrineal so v vseh dializnih centrih v Sloveniji prenehali uporabljati, glede uporabe Extraneala pa je EMA svetovala, da zdravniki pred uporabo pri bolnikih individualno pretehtajo tveganje zaradi izpostavljenosti endotoksinom na eni strani in klinične potrebe bolnikov na drugi. Pri treh bolnikih, ki so se pripravljali na prehod iz peritonealne dialize na hemodializo, pa so ta prehod pospešili in so prešli na zdravljenje s hemodializo.
Mlinškova pojasnjuje, da je raztopina, ki jo uporabljajo bolniki, ki se zdravijo z APD (5-litrska embalaža), neoporečna, zato te ni potrebno nadomestiti z drugo.
Kot zagotavlja Mlinškova, v minulem obdobju v nobenem slovenskem dializnem centru pri bolnikih niso zaznali povečanega števila peritonitisov, povezanih z omenjenimi raztopinami.
Pri bolnikih na peritonealni dializi raztopine, ki vsebujejo endotoksine, lahko povzročijo vnetje trebušne mrene aseptični peritonitis, navaja EMA. Znaki aseptičnega peritonitisa so motna raztopina, ki jo bolnik iztoči iz trebušne votline, bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, lahko tudi vročina. Mlinškova pojasnjuje, da je aseptični peritonitis manj huda oblika peritonitisa, bolniki običajno opazijo samo motno vrečko.
O nevarnosti, da nekatere dializne raztopine morda vsebujejo endotoksine, je EMA obvestilo podjetje Baxter, po tem ko so konec novembra med rutinskim testiranjem v tovarni v Castlebaru na Irskem ugotovili, da nekatere serije dializnih raztopin Dianeal, Extraneal in Nutrineal vsebuje večjo količino endotoksinov - snovi, ki se sproščajo ob razpadu bakterij. Teh serij niso poslali na tržišče, so pa raziskali, zakaj so se endotoksini znašli v dializni raztopini. Ugotovili so, da so v dveh kontejnerjih, ki so ju uporabili pri proizvodnji teh raztopin, majhne razpoke, v katere so se naselile bakterije, ki sproščajo endotoksine. Ker ni znano, kdaj so te razpoke nastale, endotoksine morebiti vsebujejo tudi pošiljke raztopin, ki so jih pred temi ugotovitvami že bili poslali na tržišče.
Na vprašanje, kako to, da je EMA Baxterju omogočila dva meseca in pol, da pošiljke dializnih raztopin, ki morebiti vsebujejo endotoksine, zamenja z neoporečnimi, je Mlinškova odgovorila, se je Baxter obvezal, da bo postopno zamenjati vse raztopine, takoj ko bodo na voljo ustrezne nadomestne serije. V ta namen so za potrebe preskrbe Evrope in okoliških regij vključili v proizvodnjo tudi tovarne v Italiji, Turčiji in Kanadi. Pomembno je, da zagotovijo neprekinjeno oskrbo z nujnimi raztopinami za peritonealno dializo in preprečijo tveganje, da bi bolniki, ki potrebujejo tovrstno zdravljenje, ostali brez kakršnega koli zdravljenja. Po navodilih EMA pri Baxterju tudi neprekinjeno spremljajo pojav stranskih učinkov pri pacientih in s tem zagotavljajo varnost bolnikov.
Mojca Lorenčič
|